2025年版第16期《全球药研新动态》
新鲜出炉！
全球新药批准概况
2025年9月上半月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准新药申请（NDA）3个。欧洲药品管理局（EMA）和日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）均无批准新药。
数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心全球药品研发概况
2025年9月上半月，全球进入注册前阶段的新药有4个，其中包括4个新化学实体（NCEs）。
中国医药工业信息中心
中国药品注册申报概况
2025年9月上半月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共受理新注册申请743件（按受理号计，一次性进口申请除外），具体情况如下图。
统计申报临床的药品数量，CDE新受理临床申请169件（按受理号计），其中国产药128件、进口药41件。
统计申请上市的药品数量，CDE新受理生产/上市注册申请共239件（按受理号计），其中国产药221件、进口药18件。
Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心
中国药品批准概况
2025年9月上半月，国家药品监督管理局（NMPA）共批准药品上市申请240件。其中，国产药品232件，进口药品8件。
国产药涉及涉及160个品种，其中包括157个化药，2个生物制品, 1个中药。
进口药品上市申请8件。按产品名称计，涉及6个品种，其中包括5个化药、1个生物制品。
数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心
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